Introducción
El cáncer de próstata (CP) es una enfermedad compleja que afecta a millones de hombres en todo el mundo, predominantemente en regiones con alto índice de desarrollo humano. Es la segunda neoplasia maligna no cutánea más común del sistema genitourinario masculino, con un estimado global de 1,4 millones1. En Colombia, ocupa el tercer lugar en mortalidad, después de los cánceres gástrico y pulmonar2.
La biología y el curso clínico del CP son muy variables, abarcando desde una enfermedad localizada indolente hasta una enfermedad muy agresiva y ampliamente diseminada3, por lo cual las imágenes diagnósticas son de vital importancia en el contexto clínico de hallazgos anormales en el tacto rectal, niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA, prostate-specific antigen) en suero, pacientes con sospecha de CP, pacientes con biopsia de próstata previa negativa, pacientes con cáncer conocido en vigilancia activa o candidatos a terapia focal del CP. En estas indicaciones clínicas, la biopsia transrectal guiada por ecografía se ha convertido en el estándar de atención para el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes. Sin embargo, esta técnica tiene sus propias limitaciones debido a la incapacidad de la ecografía en escala de grises para distinguir el CP del tejido benigno, lo cual se ve reflejado en su baja sensibilidad (40%) para el diagnóstico de CP4,5.
En consecuencia, la resonancia magnética multiparamétrica (RMmp) ha surgido como una tecnología complementaria que puede ofrecer soluciones para los pacientes, siendo una herramienta de detección, estadificación y planificación del CP6, al combinar la información anatómica de las imágenes ponderadas en T2, la información funcional de las imágenes ponderadas por difusión y el realce dinámico del contraste7, hallazgos que se esquematizan en el lenguaje común PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System) para valorar la probabilidad de cáncer clínicamente significativo8.
La fusión de imágenes por resonancia magnética (RM) y ecografía transrectal combina la mayor precisión diagnóstica de las imágenes por RM para detectar lesiones sospechosas en la próstata con la rentabilidad y la familiaridad de la biopsia ecográfica transrectal. En la literatura se han descrito cuatro técnicas para realizar una biopsia dirigida de lesiones sospechosas identificadas por RM, ya sea por vía transrectal o transperineal (la discusión de estas dos vías de abordaje está más allá del alcance de este artículo): 1) estándar sistemática no dirigida, 2) fusión cognitiva por RM y ecografía, 3) fusión de RM y ecografía asistida por software y 4) biopsia guiada por RM directa4,9,10.
Desde la introducción de las biopsias guiadas por RM ha cambiado el paradigma de las biopsias de próstata; sin embargo, actualmente no existe consenso sobre qué estrategia de biopsia dirigida debería preferirse, por lo cual este estudio pretende realizar una comparación directa de dos enfoques de biopsia transrectal con fusión guiada por ecografía: fusión por RM cognitiva y fusión por RM por software.
Método
Se realizó un estudio en una cohorte retrospectiva comparativa no aleatorizada desde el año 2020 hasta el año 2022. El protocolo contó con aprobación del Comité de Ética institucional, con número de aprobación 2107. Por la naturaleza observacional y retrospectiva del estudio, no se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes.
Se incluyeron pacientes con un nivel elevado de PSA (> 4 ng/ml), un hallazgo anormal en el tacto rectal, una RMmp que demostrara al menos una lesión en la próstata clasificada como PI-RADS 3-5 y que fueron llevados a biopsia de próstata cognitiva o biopsia con fusión de RM por software, con resultado histopatológico, definido como cualquier resultado con puntaje de Gleason mayor o igual a 6. Se excluyeron los pacientes con terapia previa para CP, historia clínica incompleta, resultados histopatológicos inconclusos o que no contaban con una RM del último año.
La recolección de la información se realizó a través de las historias clínicas electrónicas y los archivos de imágenes diagnósticas en RIS/PACS (AGFA). Se diseñó un formulario de recolección basado en las variables definidas previamente, el cual fue diligenciado en BDclinic.
Imágenes
Todos los pacientes contaban con RMmp de 1,5 T institucional (Siemens Avant Fit) y extrainstitucionales (no disponemos de datos de los equipos), valorando la presencia de imágenes multiplanares ponderadas en T2, con contraste dinámico y ponderadas por difusión. Estos estudios de RMmp tenían un reporte previo por un radiólogo institucional y aquellos que fueron realizados extrainstitucionalmente fueron interpretados por radiólogos institucionales. En los informes, se describían lesiones sospechosas clasificadas según los criterios PI-RADS versión 2.1.
Los radiólogos encargados de realizar la biopsia de próstata tenían una experiencia en promedio de 10 años en la realización de este procedimiento, y en los días previos al procedimiento elaboraron una valoración de las imágenes y planificaron el abordaje de la biopsia.
Protocolo de biopsia
En la biopsia por ecografía transrectal con fusión cognitiva de imágenes por RM, el radiólogo visualiza previamente la RM del paciente y luego, al realizar la ecografía, dirige la aguja de biopsia (18 G automática de 15 o 20 cm) al área de la próstata donde se detectó la lesión sospechosa en la RM.
En la fusión de imágenes por RM y ecografía transrectal basada en software (Fig. 1), nuestro equipo de ecografía (Toshiba Aplio i800) cuenta con un generador de campo magnético que se coloca cerca del paciente, un transductor transrectal con sensor de posición de fusión y un instrumento de biopsia central en el transductor para el paso de la aguja. Las imágenes de RMmp se cargan en el sistema del ecógrafo a través de la red DICOM, y posteriormente la imagen ecográfica se fusiona con la imagen de RM mediante el software Smart Fusion. Este software permite alinear el transductor durante la biopsia con un enfoque basado en órganos en el cual las ubicaciones del transductor transrectal, la próstata y el área de interés se emparejan para después dirigir la aguja (18 G automática de 15 o 20 cm) y realizar la biopsia.
Figura 1. Biopsia prostática dirigida mediante fusión de RMmp (izquierda) y ecografía transrectal (derecha) asistida por software (Smart Fusion, Toshiba Aplio i800). El círculo rosa indica el área de la lesión objetivo para la toma de muestra.
En las dos técnicas se toman 12 muestras en total (seis de cada lóbulo), de las cuales cuatro son biopsias de la lesión o área de interés.
Análisis de los datos
Las variables categóricas se expresaron como frecuencias absolutas y porcentajes, y se compararon mediante la prueba χ² de Pearson o la prueba exacta de Fisher cuando fue necesario. Las variables cuantitativas se evaluaron en relación a su distribución utilizando la prueba de Shapiro-Wilk; aquellas con distribución normal se reportaron como media y desviación estándar, y se compararon con la prueba t de Student para muestras independientes. Las variables con distribución no normal se reportaron como mediana y rango intercuartílico, y se compararon con la prueba U de Mann-Whitney.
La asociación entre la técnica utilizada (biopsia por fusión cognitiva o asistida por software) y la detección de patología en la biopsia se evaluó mediante modelos de regresión logística binaria, ajustando por variables clínicas e imagenológicas relevantes (volumen prostático, tacto rectal anormal, PSA, clasificación PI-RADS). Los resultados se expresaron como odds ratio (OR) ajustada con intervalo de confianza del 95% (IC 95%).
El análisis por subgrupos se realizó para PI-RADS 3, 4 y 5, así como para pacientes con PSA > 10 ng/ml. Se consideró un valor de p < 0,05 como estadísticamente significativo. El análisis se llevó a cabo con R versión 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria).
Resultados
En el periodo mencionado, 1061 hombres se sometieron a una biopsia transrectal guiada por ecografía por fusión cognitiva por RM o fusión por RM con software. Se incluyeron 336 pacientes que cumplían criterios de selección, de los cuales 147 fueron llevados a biopsia cognitiva y 189 a biopsia con fusión por software.
Características demográficas de la población estudiada
En la tabla 1 se presentan las características demográficas generales de la cohorte, así como la comparación entre los grupos sometidos a biopsia cognitiva y asistida por software. La edad media fue similar en ambos grupos (64,3 ± 8,2 vs. 64,1 ± 8,5 años; p = 0,781). La proporción de pacientes con antecedente familiar de CP fue comparable (24,0% en cognitiva vs. 21,1% en software; p = 0,785). Tampoco hubo diferencias significativas en la frecuencia de tacto rectal anormal (62,6% vs. 64,1%; p = 0,880) ni en la proporción de pacientes con biopsia previa (10,3% vs. 13,8%; p = 0,426).
Tabla 1. Caracterización demográfica de la población del estudio
| Variable | Total (n = 336) | Cognitiva (n = 147) | Software (n = 189) | p |
|---|---|---|---|---|
| Edad, años, media (DE) | 64,20 (8,34) | 64,34 (8,16) | 64,08 (8,51) | 0,781 |
| Antecedente familiar, n (%)† | 0,785 | |||
| No | 132 (77,6) | 57 (76,0) | 75 (78,9) | |
| Sí | 38 (22,4) | 18 (24,0) | 20 (21,1) | |
| Tacto rectal anormal, n (%)‡ | 0,880 | |||
| No | 110 (36,5) | 49 (37,4) | 61 (35,9) | |
| Sí | 191 (63,5) | 82 (62,6) | 109 (64,1) | |
| Biopsia previa, n (%) | 0,426 | |||
| No | 294 (87,8) | 131 (89,7) | 163 (86,2) | – |
| Sí | 41 (12,2) | 15 (10,3) | 26 (13,8) | – |
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† Porcentaje calculado sobre pacientes con dato disponible (n = 170). ‡ Porcentaje calculado sobre pacientes con dato disponible (n = 301). DE: desviación estándar. |
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Caracterización imagenológica y hallazgos por técnica de biopsia
La tabla 2 resume las variables relacionadas con las características de imagen y los hallazgos de RMmp. El volumen prostático medio fue comparable entre los grupos (60,2 ± 30,2 vs. 62,5 ± 36,9 ml; p = 0,538). El número de nódulos sospechosos por paciente tampoco presentó diferencias significativas (1,22 ± 0,52 vs. 1,16 ± 0,41; p = 0,218). En cuanto a la lateralidad, se observó una distribución ligeramente diferente, con mayor proporción de lesiones bilaterales en el grupo de biopsia cognitiva (13,6% vs. 6,9%) y mayor frecuencia de lesiones derechas en el grupo con software (46,0% vs. 37,4%), aunque sin alcanzar significación estadística (p = 0,070).
Tabla 2. Hallazgos imagenológicos e histopatológicos de la población por tipo de fusión
| Variable | Cognitiva (n = 147) | Software (n = 189) | p |
|---|---|---|---|
| Volumen prostático, ml, media (DE) | 60,23(30,23) | 62,55(36,91) | 0,538 |
| N.º nódulos sospechosos, media (DE) | 1,22(0,52) | 1,16(0,41) | 0,218 |
| Lateralidad, n (%) | 0,070 | ||
| Izquierda | 72 (49,0) | 89 (47,1) | |
| Derecha | 55 (37,4) | 87 (46,0) | |
| Bilateral | 20 (13,6) | 13 (6,9) | |
| Localización, n (%) | 0,061 | ||
| Central | 14 (9,5) | 10 (5,3) | |
| Transicional | 20 (13,6) | 38 (20,1) | |
| Anterior | 2 (1,4) | 9 (4,8) | |
| Periférica | 111 (75,5) | 132 (69,8) | |
| PI-RADS, n (%) | 0,002 | ||
| 3 | 40 (27,2) | 52 (27,5) | |
| 4 | 52 (35,4) | 97 (51,3) | |
| 5 | 55 (37,4) | 40 (21,2) | |
| Resultado histopatológico positivo, n (%) | 93 (63,3) | 120 (63,5) | > 0,999 |
|
DE: desviación estándar. |
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La localización periférica fue la predominante en ambos grupos, y la distribución según PI-RADS mostró una diferencia significativa (p = 0,002), con mayor proporción de lesiones PI-RADS 4 en el grupo con software y más lesiones PI-RADS 5 en el grupo con biopsia cognitiva. En cuanto a la proporción de pacientes con resultado positivo en la biopsia, esta fue similar entre fusión cognitiva (63,3%) y fusión asistida por software (63,5%), sin diferencias significativas (p = 1,000).
Análisis por subgrupos y forest plot de OR ajustadas
En la figura 2 se presenta el análisis por subgrupos utilizando modelos de regresión logística ajustados para identificar escenarios en los que la biopsia asistida por software podría ofrecer ventajas sobre la técnica cognitiva. Se incluyeron factores clínicos y de imagen, como volumen prostático aumentado, tacto rectal anormal, PSA > 10 ng/ml y clasificación PI-RADS.
Figura 2. OR ajustada y forest plot de tener un resultado histopatológico positivo para CP, según tacto rectal anormal, PSA > 10 ng/ml y PI-RADS 3, 4 y 5. PI-RADS: Prostate Imaging-Reporting and Data System; OR: odds ratio; IC: intervalo de confianza.
Ningún subgrupo mostró diferencias estadísticamente significativas entre las técnicas. Las OR ajustadas oscilaron entre 0,85 y 1,33, con intervalos de confianza amplios y valores de p > 0,05. Por ejemplo, en los pacientes con PI-RADS 4 la OR fue de 1,33 (IC 95%: 0,66-2,67), mientras que en aquellos con PI-RADS 5 fue de 0,95 (IC 95%: 0,31-3,00).
El forest plot ilustra gráficamente estos resultados, mostrando que todas las estimaciones cruzan la línea de no efecto (OR: 1), lo que respalda la ausencia de diferencias significativas.
Discusión
La evolución de los métodos de diagnóstico por imágenes ha contribuido significativamente a una representación más precisa del CP, lo cual es fundamental dada su alta prevalencia en todo el mundo. Aunque la ecografía transrectal continúa siendo la herramienta más utilizada para guiar las biopsias sistemáticas, su sensibilidad limitada implica el riesgo de omitir lesiones clínicamente relevantes11.
En nuestra cohorte no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la proporción de resultados positivos entre la biopsia cognitiva y la asistida por software (63,3% vs. 63,5%; p = 1,00), lo cual contrasta con lo reportado por Valerio et al.12, quienes obtuvieron una mayor detección de cáncer clínicamente significativo con la fusión por software comparada con las técnicas estándar y con la biopsia visual (software 20,3% vs. cognitiva 15,1%)12. Esto podría explicarse por diferencias en la experiencia operatoria, la definición de significancia clínica y las características de la población.
Adicionalmente, el análisis ajustado no demostró una superioridad clara de ninguna técnica en aspectos relevantes como el volumen prostático aumentado, el tacto rectal anormal, el PSA > 10 o la clasificación PI-RADS, aunque se observó una OR ligeramente mayor a favor de la biopsia por software en casos con PI-RADS 4 (OR: 1,33; IC 95%: 0,66-2,67) y tacto anormal (OR: 1,28; IC 95%: 0,71-2,33), pero sin significación estadística. Estos hallazgos contrastan parcialmente con los de Siddiqui et al.13, quienes reportaron una mayor detección de enfermedad significativa al usar sistemas de fusión como UroNav, en particular en pacientes con lesiones PI-RADS 4-5.
En cuanto a las características por la imagen (Tabla 2), observamos una mayor proporción de lesiones bilaterales y localización periférica en el grupo de biopsia cognitiva. Si bien esto podría influir en el rendimiento diagnóstico, la literatura sugiere que la localización periférica se beneficia más de la orientación precisa que permite el software de fusión, como se evidencia en el metaanálisis realizado por Wegelin et al.5, que sugiere una mejor detección cuando se emplean sistemas informatizados en lesiones de difícil acceso.
En conjunto, nuestros resultados sugieren que, si bien ambas técnicas ofrecen un rendimiento diagnóstico comparable, el uso de software de fusión no confiere necesariamente una ventaja significativa en todos los escenarios clínicos. Este hallazgo destaca la importancia de la selección individualizada del método, considerando factores como el volumen prostático, la localización de la lesión y la experiencia del operador.
Desde una perspectiva de salud pública y equidad, nuestros hallazgos adquieren especial relevancia. La disponibilidad de sistemas de fusión asistida por software sigue siendo limitada en muchas instituciones, en especial en países de ingresos medios y bajos, debido a su alto costo y requerimientos técnicos. La evidencia presentada, que muestra una eficacia comparable entre la biopsia cognitiva y la asistida por software, señala que la elección de una técnica más accesible no necesariamente compromete la precisión diagnóstica. Este hallazgo respalda la implementación racional de los recursos y podría contribuir a cerrar brechas en el acceso a un diagnóstico oportuno y de calidad en el CP, sin sacrificar la efectividad clínica.
Este estudio retrospectivo está sujeto a sesgos de selección y a la ausencia de aleatorización de las técnicas. Además, algunos subgrupos tuvieron tamaño reducido, lo que limita el poder estadístico para detectar diferencias. Al ser un estudio de un solo centro, los hallazgos podrían no ser generalizables a otros contextos.
Conclusiones
En nuestra cohorte, la biopsia de próstata por fusión asistida por software y la fusión cognitiva mostraron un rendimiento diagnóstico global comparable. Sin embargo, las diferencias observadas en escenarios específicos, como en ciertos grupos de PI-RADS o algunas características clínicas, sugieren que la elección de la técnica podría individualizarse según el contexto del paciente y los recursos disponibles. Dado que la fusión por software implica mayor inversión tecnológica, su implementación debe valorarse frente a su beneficio potencial en subgrupos concretos, mientras que la fusión cognitiva sigue representando una alternativa válida y accesible para el diagnóstico oportuno.
Financiamiento
Los autores declaran no haber recibido financiamiento para este estudio.
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener conflicto de intereses.
Consideraciones éticas
Protección de personas y animales. Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable, de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki. Los procedimientos fueron autorizados por el Comité de Ética de la institución.
Confidencialidad, consentimiento informado y aprobación ética. Los autores han obtenido la aprobación del Comité de Ética para el análisis de datos clínicos obtenidos de forma rutinaria y anonimizados. Debido a la naturaleza del estudio, no fue necesario el consentimiento informado individual. Se han seguido las recomendaciones éticas pertinentes.
Declaración sobre el uso de inteligencia artificial. Los autores declaran que no se utilizó ningún tipo de inteligencia artificial generativa para la redacción ni la creación de contenido de este manuscrito.
